(Aðallega dregið út af vefsíðu FDA í Bandaríkjunum): Fyrir utan Epidiolex sem notar HFA drifefnið R134A (til að kaupa HFA 134A pls hafðu samband við vivian@xmjuda.com eða hringdu 86-18605920706), það eru engar aðrar FDA-samþykktar lyfjavörur sem innihalda CBD. Okkur er kunnugt um að sum fyrirtæki eru að markaðssetja CBD vörur til að meðhöndla sjúkdóma eða til meðferðar og við höfum gefið út nokkrarviðvörunarbréftil slíkra fyrirtækja. Samkvæmt lögum um FG& C er lyf sem er ætlað til lækninga eða læknisfræðilegra nota og önnur vara (önnur en matur) sem er ætluð til að hafa áhrif á uppbyggingu eða virkni líkama manna eða dýra. Lyf verða almennt annað hvort að fá samþykki fyrirfram markaða af FDA í gegnum nýja lyfjaumsóknarferlið (NDA) eða vera í samræmi við GG-tilvísun; fyrir tiltekinn lyfjaflokk, eins og hann var stofnaður af FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD var ekki innihaldsefni sem talið var undir OTC lyfjameðferðinni. Ekki er hægt að dreifa eða selja nýtt lyf sem ekki hefur verið samþykkt í milliríkjaviðskiptum.
FDA heldur áfram að hafa áhyggjur af útbreiðslu afurða sem fullyrða að innihalda CBD sem eru markaðssett til lækninga eða lækninga þó þau hafi ekki verið samþykkt af FDA. Oft eru slíkar vörur seldar á netinu og eru því fáanlegar um allt land. Að selja ósamþykktar vörur með órökstuddum lækningarkröfum er ekki aðeins brot á lögum, heldur getur það einnig haft sjúklinga í hættu þar sem þessar vörur hafa ekki verið sannaðar sem öruggar eða árangursríkar. Þessi villandi markaðssetning á ósönnuðum meðferðum vekur einnig verulegar áhyggjur af lýðheilsu vegna þess að sjúklingar og aðrir neytendur geta haft áhrif á að nota ekki samþykktar meðferðir til að meðhöndla alvarlega og jafnvel banvæna sjúkdóma.
Ólíkt lyfjum sem FDA hefur samþykkt, hafa vörur sem ekki hafa farið í FDA endurskoðun sem hluti af lyfjasamþykkisferlinu ekki verið metnar hvort þær virka, hver réttur skammtur kann að vera ef þeir vinna, hvernig þeir gætu haft samskipti við önnur lyf , eða hvort þær hafa hættulegar aukaverkanir eða aðrar öryggisvandamál.
Stofnunin hefur og mun halda áfram að fylgjast með markaðinum og grípa til aðgerða eftir því sem þörf er á til að vernda lýðheilsu gegn fyrirtækjum sem selja ólöglega kannabis og kannabisafleiddar vörur sem geta sett neytendur í hættu og eru markaðssettar til lækninga sem þeir eru ekki samþykktir fyrir . Á sama tíma viðurkennir FDA möguleg lækningartækifæri sem kannabis eða kannabis-unnar efnasambönd geta boðið og viðurkennir verulegan áhuga á þessum möguleikum. FDA heldur áfram að trúa því að lyfjaviðurkenningarferlið sé besta leiðin til að hjálpa til við að tryggja að örugg og árangursrík ný lyf, þ.mt öll lyf sem eru unnin úr kannabis, séu tiltæk fyrir sjúklinga sem þurfa viðeigandi læknismeðferð. Miðstöð lyfjamats og rannsókna (CDER) hefur skuldbundið sig til að styðja þróun nýrra lyfja, þar með talin kannabis og kannabisafleiddra lyfja, í gegnum rannsókn á nýju lyfi (IND) og samþykkisferli lyfja (sjá spurningu 16).
Það eru engin önnur FDA-samþykkt lyf sem innihalda CBD. Okkur er kunnugt um að sum fyrirtæki eru að markaðssetja CBD vörur til að meðhöndla sjúkdóma eða til meðferðar og við höfum gefið út nokkrarviðvörunarbréftil slíkra fyrirtækja. Samkvæmt lögum um FG& C er lyf sem er ætlað til lækninga eða læknisfræðilegra nota og önnur vara (önnur en matur) sem er ætluð til að hafa áhrif á uppbyggingu eða virkni líkama manna eða dýra. Lyf verða almennt annað hvort að fá samþykki fyrirfram markaða af FDA í gegnum nýja lyfjaumsóknarferlið (NDA) eða vera í samræmi við GG-tilvísun; fyrir tiltekinn lyfjaflokk, eins og hann var stofnaður af FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD var ekki innihaldsefni sem talið var undir OTC lyfjameðferðinni. Ekki er hægt að dreifa eða selja nýtt lyf sem ekki hefur verið samþykkt í milliríkjaviðskiptum.
FDA heldur áfram að hafa áhyggjur af útbreiðslu afurða sem fullyrða að innihalda CBD sem eru markaðssett til lækninga eða lækninga þó þau hafi ekki verið samþykkt af FDA. Oft eru slíkar vörur seldar á netinu og eru því fáanlegar um allt land. Að selja ósamþykktar vörur með órökstuddum lækningarkröfum er ekki aðeins brot á lögum, heldur getur það einnig haft sjúklinga í hættu þar sem þessar vörur hafa ekki verið sannaðar sem öruggar eða árangursríkar. Þessi villandi markaðssetning á ósönnuðum meðferðum vekur einnig verulegar áhyggjur af lýðheilsu vegna þess að sjúklingar og aðrir neytendur geta haft áhrif á að nota ekki samþykktar meðferðir til að meðhöndla alvarlega og jafnvel banvæna sjúkdóma.
Ólíkt lyfjum sem FDA hefur samþykkt, hafa vörur sem ekki hafa farið í FDA endurskoðun sem hluti af lyfjasamþykkisferlinu ekki verið metnar hvort þær virka, hver réttur skammtur kann að vera ef þeir vinna, hvernig þeir gætu haft samskipti við önnur lyf , eða hvort þær hafa hættulegar aukaverkanir eða aðrar öryggisvandamál.
Stofnunin hefur og mun halda áfram að fylgjast með markaðinum og grípa til aðgerða eftir því sem þörf er á til að vernda lýðheilsu gegn fyrirtækjum sem selja ólöglega kannabis og kannabisafleiddar vörur sem geta sett neytendur í hættu og eru markaðssettar til lækninga sem þeir eru ekki samþykktir fyrir . Á sama tíma viðurkennir FDA möguleg lækningartækifæri sem kannabis eða kannabis-unnar efnasambönd geta boðið og viðurkennir verulegan áhuga á þessum möguleikum. FDA heldur áfram að trúa því að lyfjaviðurkenningarferlið sé besta leiðin til að hjálpa til við að tryggja að örugg og árangursrík ný lyf, þ.mt öll lyf sem eru unnin úr kannabis, séu tiltæk fyrir sjúklinga sem þurfa viðeigandi læknismeðferð. Miðstöð lyfjamats og rannsókna (CDER) hefur skuldbundið sig til að styðja þróun nýrra lyfja, þar með talin kannabis og kannabisafleiddra lyfja, í gegnum rannsókn á nýju lyfi (IND) og samþykkisferli lyfja (sjá spurningu 16).
